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    已注冊醫療器械(體外診斷試劑)產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化,何種情形下無需辦理變更注冊

      有31人瀏覽   日期:2021-12-27

    文章摘要: 研究已注冊醫療器械(體外診斷試劑)產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化,何種情形下無需辦理變更注冊?小械答疑醫療器械......

     研究已注冊醫療器械(體外診斷試劑)產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化,何種情形下無需辦理變更注冊?小械答疑醫療器械(體外診斷試劑)注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施,已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化,即符合新的強制性標準,具體包括以下兩種情形:
     
    (一)申報產品有適用的強制性標準
     
    產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新,標準編號和/或年代號發生變化,涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發生變化。
     
    (二)申報產品無適用的強制性標準
     
    產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容,強制性標準更新,標準編號和/或年代號發生變化,涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發生變化;或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發生變化,但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。
     
    上述兩種情形下,產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號,無需辦理變更注冊。
     
    按照醫療器械管理的體外診斷試劑,涉及**標準品換代更新的情形,參照上述要求辦理。
     
    來源:中國器審
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