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    關于舉辦“2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”第二輪通知

      有984人瀏覽   日期:2019-03-18

    文章摘要: 自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來,特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后,近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》,起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則(征求意見稿)》、《醫療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范(征求意見稿)》等3個指導原則,醫療器械注......

     各有關單位:
            自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來,特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后,近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》,起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則(征求意見稿)》、《醫療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范(征求意見稿)》等3個指導原則,醫療器械注冊申報、研發技術、臨床試驗在新的法規環境下,充滿了很多變化的因素。
            為使從事醫療器械注冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解醫療器械首次、延續、變更及備案等事項的相關要求,了解有關醫療器械產品的審評要求,明確相關產品注冊資料撰寫基本要求及技術審評過程中的關注要點,提高注冊申報工作的質量和效率,學習醫療器械臨床試驗相關政策法規,掌握醫療器械臨床試驗項目管理工作相關技能,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會舉辦“全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”。現將有關事項通知如下:
            一、培訓組織
            主辦單位:
            中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
            國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
            學術支持:
            中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所
            上海理工大學醫療器械與食品學院
            支持單位: 
            醫療器械創新網
            蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司
            上海先進醫療器械創新服務中心
            蘇州醫療器械創新服務中心
            天津醫療器械創新服務中心             
            承辦單位:
            華夏博源(北京)工程技術研究院
            二、參加對象
            1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械注冊申報、法規事務、研發生產、產品質量等相關人員;
            2.醫療器械監管機構及技術支撐機構醫療器械監管、檢測、審評等人員;
            3.醫療器械臨床研究機構、CRC、CRO等醫療器械臨床研究人員。
            三、培訓內容
            1.醫療器械研發、技術創新及注冊申報最新進展
            2.醫療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析
            3.專家咨詢委員會相關程序及流程介紹
            4.RPS(注冊申報規范)項目進展介紹
            5.醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)(征求意見稿)、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》分析
            6.新版醫療器械分類目錄基本框架介紹
            7.體外診斷試劑注冊法規及申報審評資料要求
            8.有源產品(有源植入、呼吸麻醉、影像類)注冊、資料相關要求及常見問題分析
            9.無源產品(非植入、植入)注冊、資料要求及問題分析
            10.心血管創新醫療器械性能申報資料要求與技術審評解讀
            四、培訓師資
            培訓將邀請國家主管部門的相關領導、業內資深的審評和研發專家,解讀和討論焦點問題,現場解答與探討策略。授課專家:
                    藥品監督管理局醫療器械技術審評專家
                    中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所專家
                    上海理工大學醫療器械與食品學院、上海健康醫學院教授
                    BSI英國標準協會
                    邁瑞生物醫療電子股份有限公司注冊申報與臨床法規專家
                    上海微創醫療器械(集團)有限公司
                    能盛(上海)醫療器械科技咨詢有限公司
                    杭州瑞旭科技集團有限公司
            五、培訓證書
            培訓結束后頒發培訓證書,作為專業技術人員繼續教育證明。
            六、時間安排
            時間:2019年3月15-17日
            報到時間:2019年3月15日9:00—21:30 
            地點:會議地點請詢問會務組
            七、有關費用
            會員單位2800元/人,非會員單位3200元/人,會議費包括(專家授課、報告、資料費、場地、培訓服務費等),食宿統一安排,費用自理。
            付款方式:匯款、轉賬
            戶  名:華夏博源(北京)工程技術研究院
            賬  號:110916900710501
            開戶行:招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
            請參加人員將匯款憑證、《參會報名回執表》(加蓋單位公章)(附件1), 以郵件形式發送至指定報名郵箱。
            八、聯系方式 
            聯系人:徐 盼  
            電話及傳真:010-62669776   010-62669708
            郵箱:2513255537@qq.com     
            手機:18910736215
    中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
    2019年3月5日
     
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